醫用氧作為藥品，在臨床診療活動中使用十分廣泛，是醫療手術和危重患者搶救過程中必不可少的特殊商品。但長期以來由于人們對醫用氧是藥品的概念認識不足，導致醫用氧在生產、經營、使用以及監督管理等環節存在一些不容忽視的問題，若不切實加以解決，將會給患者用氧安全帶來一定的隱患。
一、醫用氧管理現狀
（一）認識不足，管理上存在漏洞
醫用氧作為藥品，早在1995版《中國藥典》中已有收載，但長期以來由于人們對醫用氧是藥品這一概念認識不足，因此不管是監管部門還是生產、經營、使用單位都沒有將醫用氧納入藥品管理范圍，而是將其當作普通商品來管理，導致管理上存在不少薄弱環節,表現在:一是對醫用氧的注冊重視程度不夠，沒有象管理其他藥品一樣必須先經注冊、取得藥品批準文號后才能生產，而是在《藥典》收載其標準若干年后才對醫用氧的注冊逐步引起重視，導致不少醫用氧生產企業到目前為止還沒有獲得產品注冊證；二是對醫用氧標簽說明書管理重視程度不夠，沒有嚴格按照國家食品藥品監督管理局令第24號《藥品說明書和標簽管理規定》對醫用氧的標簽和說明書進行管理，導致一些生產廠家生產的醫用氧沒有標簽，只有合格證，或標簽內容不規范，有的沒有標明藥品批準文號，有的沒有標明成份、性狀、注意事項、有效期等內容，且大多數醫用氧沒有附使用說明書；三是國家對醫用氧的生產、運輸、儲存、使用等環節的管理已做出明確規定，但對醫用氧經營環節的監管國家至今未出臺相應的法律法規、市場準入標準和具體監管辦法，導致醫用氧的經營仍處于一種無序狀態。不少地方醫用氧的經營除生產企業直接供應醫療機構外，市場上設立的醫用氧經銷點都是個體工商戶，其醫用氧、工業氧以及其他工業用氣體如氮氣、氬氣、乙炔一同經營，經營場所衛生環境差，唯一能夠區別醫用氧或其他氣體的標志就是鋼瓶顏色及貼在鋼瓶上的合格證，至于醫用氧來源是否合法、產品是否經過檢驗合格甚至瓶內所裝的是否為醫用氧沒有相應的材料可以證明；從事醫用氧經營的人員大多不知道醫用氧是藥品，更不知道藥品經營管理相關法律法規，食品藥品監管部門明明知道如此管理存在極大的安全隱患，但因無醫用氧經營管理相關規定，即使檢查發現問題也只好不了了之，這與不斷規范的藥品流通市場秩序是極不相適應的。
（二）生產管理仍較薄弱，有待進一步加強
雖說國家食品藥品監督管理局規定自2007年1月1日起所有醫用氧生產企業必須在符合GMP的條件下生產，相關企業為了取得繼續生產醫用氧的資格均按要求在規定時間內通過了GMP認證，但由于醫用氧生產的特殊性以及長期以來對醫用氧管理重視程度不夠，醫用氧生產企業基礎設施相對薄弱，這些企業雖然通過了GMP認證，但與其他品種的藥品生產企業相比，不管從企業規模、人員素質、生產環境、管理水平還是GMP意識上都存在不小的差距，因此加強對GMP認證后醫用氧生產企業的監管是食品藥品監管部門必須引起重視的問題。
（三）醫療機構重視程度不夠，管理不規范
表現在：一是一些醫療機構沒有將醫用氧納入藥品質量管理體系進行管理，醫用氧的采購沒有由藥劑科統一計劃、把關，而是將其當作普通商品由后勤部門負責管理；二是對供貨方的資質審核不嚴或未進行審核，導致從不具備藥品生產、經營資格的單位購進醫用氧的情況時有發生；三是沒有建立醫用氧質量管理制度或質量管理制度不健全；四是對購進的醫用氧未按要求進行質量驗收，未建立真實完整的購進驗收記錄或記錄不規范；四是醫用氧貯存保管不當，安全防范意識差，不少醫療機構把醫用氧同其它普通商品儲存在一起，有的甚至隨意置于樓梯口、過道、雜物房等空閑處，未采取任何安全防范措施。
（四）產品質量抽驗存在薄弱環節，亟待改進
食品藥品監管部門成立以來，由于上級未配備醫用氧抽樣專用器具，因此監管部門無法在生產、經營、使用等環節對醫用氧進行抽樣送檢，據筆者了解，不少地方食品藥品監管部門成立以來從未對醫用氧進行過質量抽驗，因此，對醫用氧的質量只能靠生產企業的產品檢驗報告書、購進渠道、購進票據來把關，缺乏技術上的支撐，使監管工作限于被動。
二、對策或建議
（一）加大宣傳力度，提高對醫用氧管理重要性的認識
食品藥品監管部門要加大藥品管理法律法規和醫用氧管理知識的宣傳力度，提高全社會特別是醫療機構對醫用氧管理重要性的認識，指導醫療機構做好建章立制工作，不斷完善醫用氧購進、驗收、養護、使用等管理制度，嚴格按照《藥品管理法》的要求把醫用氧納入藥品管理范圍進行管理。同時結合案例,利用新聞媒體廣泛宣傳使用非醫用氧的危害性,強化社會公眾對醫用氧安全的關注。
（二）完善管理法規，規范醫用氧經營行為
國家食品藥品監管部門應盡快出臺醫用氧經營管理相關規定，制定醫用氧經營企業市場準入條件及標準，鼓勵具備條件的氣體供應站申請辦理《藥品經營許可證》，解決醫用氧經營的無序狀態；同時可通過鼓勵醫用氧生產企業增加經營網點或鼓勵現有的藥品經營企業增加醫用氧經營范圍等方式，健全醫用氧供應網絡，規范醫用氧流通環節的管理，防止無證經營醫用氧的情形發生。
（三）完善抽驗裝備，加強醫用氧質量抽驗
食品藥品監管部門要加強醫用氧抽驗裝備建設，做到每個縣（市）至少有1套醫用氧抽驗裝備，同時將醫用氧質量抽驗列入藥品年度抽驗計劃，要求每個縣（市）每年至少抽2-3個批次的醫用氧樣品送檢，確保生產、經營、使用環節醫用氧質量，防止以工業氧冒充醫用氧以及生產、經營、使用不合格醫用氧的行為發生。
（四）加大監管力度，嚴厲打擊違法違規行為
食品藥品監管部門要加大醫用氧監管力度，采取日常監督檢查與專項檢查相結合的方式，一方面加大對生產源頭的監管，促使醫用氧生產企業嚴格按照GMP的要求規范生產行為，確保投放市場的醫用氧批批合格，杜絕不合格醫用氧流入市場的情形發生；另一方面加大對醫療機構的監管力度，促使其加強對供應商資質的審核，嚴把進貨驗收關，防止從非法渠道購進醫用氧、將工業氧當醫用氧使用以及購進質量不合格醫用氧的情形發生。對監督檢查中發現的違法違規行為要堅決查處，保證醫用氧質量，確保患者用氧安全。
